1. 국내제작곤란품목추천 제도의 정의

관세법 제90조 제1항 제1호, 제3호 및 제4호, 동법시행규칙 제37조 제1항 제2호의 규정에 의거하여 수입 품목 중 학술연구용에 한하여 국내에서 생산되지 않거나, 국내에서 생산되는 품목이라 할지라도 그 기능이 진료상 또는 사용상의 특별한 차이로 국산대체가 불가능한 경우, 기타 국산제품의 실제 공급이 불가능하다고 판단되는 경우에 한국의료기기공업협동조합 이사장의 확인을 받아 관련품목의 관세를 감면해주는 제도

- 관세법 제90조 1항 2호의 규정에 의한 관세감면대상 물품
- 개당 또는 세트당 과세가격이 100만원 이상인 기기 및 이에 해당 하는 부분품 및 부속품

- 국내에서 생산되지 않는 품목
- 국내에서 생산되는 품목이라 할지라도 그 기능이 진료상 또는 사용상의 특별한 차이로 국산대체가 불가능한 경우
- 기타 국산제품의 실제 공급이 불가능하다고 판단되는 경우

- 별지 제1호 서식에 의한 신청서 2부
- 용도확인서 1부
- 품목허가(신고)증 사본 1부
- 제품설명서(사양서 포함)1부
- 카다로그 원본 1부
- 송장(인보이스) 1부
- 국내제품과의 차이를 입증할 수 있는 자료(국내생산제품이 있는 경우에 한함)

- 추천서의 처리기간은 5일 이내로 함
- 단, 다음 각 호의 1에 해당하는 기간은 처리기간에 산입하지 아니한다.
   가. 서류보완에 소요되는 기간.
   나. 관계기관과의 협의에 소요되는 기간.
   다. 제8조의 규정에 의한 전문가 의견 청취에 소요되는 기간.
   라. 공휴일.

- 국내제작 곤란품목 추천업무에 대한 처리 판단이 곤란한 경우 조합 에서는 의료기기전문가 5인이상의 자문위원회를
  구성, 검토를 하여 처리할 수 있다.

- 국내제작 곤란품목 추천신청자가 조합이 추천한 처리 내용에 대하여 이의가 있을 때는 보건복지가족부장관에게
   재심을 청구 할 수 있다.

- 조합은 별지 제2호 서식의 국내제작 곤란품목 추천대장에 추천 품목에 대한 기록을 보관하여야 하며, 보건복지가족
  부장관에게 반 기별 추천실적을 매반기 익월말까지 보고하여야 한다.

- 추천신청 수수료는 기본수수료와 품목당 수수료로 구분한다. 기본수수료는 추천신청서 1건당 10,000원(부가가치세
  별도)으로 하고, 품목당 수수료는 100만원 이상의 품목에 대하여 1품목당 3,000원(부가가치세   별도)으로 한다.
- 추천신청 수수료는 추천신청서 접수시에 납부한다.

- 국내 제조품이 있는 경우, 국내 제조업체로부터 직간접적으로 제조품목허가(신고)품목에 대한 용도, 기능 및 성능에
  대한 정보 자료 조사
- 국내 제조제품이 없을 경우 추천함.

- 모든 검토가 끝나면 조합은 신청인에게 검토결과를 통보함

- 국내제작 곤란품목 추천신청자는 추천신청서 처리 내용에 대하여 이의가 있을 때는 결과통지를 받은 날로부터 90일
  이내에 보건복지가족부장관에게 재심을 청구할 수 있음

- 추천시 : 조합은 신청인에게 국내제작곤란품목추천서를 전달하고 신청인은 그 신청서를 관세청에 제출함
- 반려시 : 조합은 반려사유를 포함한 공문과 국내제작곤란품목 추천서 1부를 신청인에게 전달함

- 신청인은 수입신고서를 작성 후 세관에 제출하여 통관