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| 개요 |
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2004년도 의료기기법이 약사법으로부터 분리되어 제정시행됨에 따라 전 의료기기제조회사가 GMP를 의무화하여 시행하게 되었다. 특히 2007년 까지 유예되었던 위험관리, 소프트웨어밸리데이션 및 멸균밸리데이션이 전면 시행하게 됨에 따라 의료기기제조회사의 부담이 가중되게 되었다. 따라서 우리 한국의료기기공업협동조합에서는 2006년도부터 의료기기 GMP 교육과 아울러 의료기기 위험관리, 멸균밸리데이션, 소프트밸리데이션에 대한 교육을 실시하였고. 특히 의료기기위험관리는 2007년도 식품의약품안전청에서 실시하는 위험관리연구용역사업에 참여하여 20개 품목에 대한 위험관리계획서 및 위험관리보고서등을 작성하여 위험관리 가이드라인을 개발한 바 있으며 2008년도에 13개 품목에 대한 위험관리가이드라인 개발을 위한 연구용역사업을 진행하였다. 그러나 이러한 교육은 지속적으로 실시하여야 하므로 이번 식품의약품으로부터 의료기기품질관리 전문교육기관으로 지정을 받아 지속적인 교육을 진행하고자 한다.
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| 의료기기 위험관리 과정 |
| 1) 의료기기 위험관리 과정 |
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의료기기 위험관리의 국제규격인 ISO 14971을 기본으로 하여 위험관리계획서, 위험관리보고서를 작성할 수 있는 능력을 배양 토록 하고 위험의 분석, 위험산정, 위험평가, 위험통제조치등의 제반 위험관리 활동을 실시할 수 있는 능력개발을 교육의 목표로 하여 다음과 같이 교육을 실시한다.
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| - 위험관리 과정 커리큘럼 |
| 일차 |
시수 |
강의시간 |
교육과목 |
담당강사/소속 |
비고 |
| 1일차 |
1교시 |
10:00~11:00 |
GMP 정책 방향 및 심사 총론 |
식약청 품질과 |
이론 |
| 2교시 |
11:00~12:00 |
위험 관리 개요 및 관리 계획 |
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이론 |
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12:00~13:00 |
중식 |
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| 3교시 |
13:00~14:00 |
위험 분석 |
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이론 |
| 4교시 |
14:00~15:00 |
위험 평가 |
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이론 |
| 5교시 |
15:00~16:00 |
위험 통제 |
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이론 |
| 6교시 |
16:00~17:00 |
전체적인 잔여 위험 평가 |
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이론 |
| 2일차 |
1교시 |
10:00~11:00 |
위험관리 계획서 실습Ⅰ |
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실습 |
| 2교시 |
11:00~12:00 |
위험관리 계획서 실습Ⅱ |
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실습 |
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12:00~13:00 |
중식 |
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| 3교시 |
13:00~14:00 |
위험관리 보고서 실습Ⅰ |
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실습 |
| 4교시 |
14:00~15:00 |
위험관리 보고서 실습Ⅱ |
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| 5교시 |
15:00~16:00 |
위험관리 보고서 실습Ⅲ |
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실습 |
| 6교시 |
16:00~17:00 |
FMEA 실습 및 사후활동 |
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실습 |
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| 2) 멸균밸리데이션 과정 |
| 멸균밸리데이션은 ISO 11135등을 기본으로 하여 멸균밸리데이션에 대한 교육을 아래와 같이 실시하도록 한다. |
| - 멸균 Validation 과정 커리큘럼 |
| 일차 |
시수 |
강의시간 |
교육과목 |
담당강사/소속 |
비고 |
| 1일차 |
1교시 |
10:00~11:00 |
GMP 정책 방향 및 심사 총론 |
식약청 품질과 |
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| 2교시 |
11:00~12:00 |
의료용품 멸균의 정의 및 종류 |
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12:00~13:00 |
중식 |
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| 3교시 |
13:00~14:00 |
멸균 방법 별 원리 및 특성 비교 |
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| 4교시 |
14:00~15:00 |
| 5교시 |
15:00~16:00 |
멸균 공정 개발 및 제품 적합성 |
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| 6교시 |
16:00~17:00 |
| 2일차 |
1교시 |
10:00~11:00 |
멸균 공정관리와 모니터링 |
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| 2교시 |
11:00~12:00 |
유효성 평가 |
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12:00~13:00 |
중식 |
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| 3교시 |
13:00~14:00 |
분임 토의 |
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| 4교시 |
14:00~15:00 |
IQ(Installation Qualification)
OQ(Operation Qualification)
PQ(Performance Qualification) |
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| 5교시 |
15:00~16:00 |
| 6교시 |
16:00~17:00 |
분임토의 결과 발표 및 분석 |
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| 3) 공정 및 소프트웨어밸리데이션 과정 |
| 많은 의료기기가 소프트웨어를 사용하고 있고 우리나라에서도 의료용소프트웨어를 의료기기로 관리하고 있는 실정이다. 따라서 본 과정에서는 아래와 같은 내용으로 교육을 실시한다. |
| - 공정 및 소프트웨어 Validation 과정 커리큘럼 |
| 일차 |
시수 |
강의시간 |
교육과목 |
담당강사/소속 |
비고 |
| 1일차 |
1교시 |
10:00~11:00 |
GMP 정책 방향 및 심사 총론 |
식약청 품질과 |
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| 2교시 |
11:00~12:00 |
공정 밸리데이션의 기본개념 및 계획 수립 |
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12:00~13:00 |
중식 |
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| 3교시 |
13:00~14:00 |
밸리데이션의 필요성 및 실시방법 |
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| 4교시 |
14:00~15:00 |
밸리데이션 Report 작성요령 |
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| 5교시 |
15:00~16:00 |
밸리데이션 Report 작성 실습 |
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| 6교시 |
16:00~17:00 |
밸리데이션 Report 발표 |
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| 2일차 |
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1교시 |
10:00~11:00 |
소프트웨어
밸리데이션의 개요 |
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| 2교시 |
11:00~12:00 |
품질 시스템과의 조화 |
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12:00~13:00 |
중식 |
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| 3교시 |
13:00~14:00 |
위험관리와의 조화 |
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| 4교시 |
14:00~15:00 |
소프트웨어 개발 및 설계 |
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| 5교시 |
15:00~16:00 |
공정에서의 소프트웨어 밸리데이션 |
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| 6교시 |
16:00~17:00 |
KFDA 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인 안내 |
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| - 상기 교육 과정 및 커리큘럼은 강사등에 의하여 변경될 수 있음. |
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| 구분 |
교육일 |
1월 |
2월 |
3월 |
4월 |
5월 |
6월 |
7월 |
8월 |
9월 |
10월 |
11월 |
12월 |
| 위험관리 |
1차:2010.02.10(수)~02.11(목) |
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| 2차:2010.04.28(수)~04.29(목) |
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| 3차:2010.06.09(수)~06.10(목) |
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| 4차:2010.09.08(수)~09.09(목) |
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| 5차:2010.10.20(수)~10.21(목) |
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| 멸균 Validation |
1차:2010.01.28(목)~01.29(금) |
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| 2차:2010.07.07(수)~07.08(목) |
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| 공정 및
소프트웨어 Validation |
1차:2010.05.26(수)~05.27(목) |
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| 2차:2010.06.23(수)~06.24(목) |
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| 3차:2010.10.06(수)~10.07(목) |
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