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■ 근거법령
■ ○ 의료기기법 제6조 및 동법시행규칙 제5조
■ 허가대상
■ ○ 제조품목허가를 받고자 하는 자
■ 처리절차
■ ○ 접수부서 : 식품의약품안전청 종합민원실
○ 처리기간
- 안전성·유효성 심사필요 : 80일
- 기술문서 심사필요 : 65일
- 기술문서 등 심사불필요 : 10일
○ 수 수 료
- 안전성·유효성 심사필요 : 40,000원
- 기술문서 심사필요 : 30,000원
- 기술문서 등 심사불필요 : 10,000원
■ 구비서류
■ ○ 의료기기 제조품목허가신청서 [별지 제3호서식]
○ 기술문서와 안전성·유효성에 관한 자료 또는 기술문서 등의 심사결과로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것
○ 시험검사기관이 발행한 시험검사성적서
○ 제조시설내역서 및 위탁계약서 사본(제조공정의 일부나 시험을 위탁하는 경우에 한함)
※ 다만, 허가를 받고자 하는 품목이 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 형태로서 식약
청장이 정하는 유형군에 속하는 경우는 생략 가능
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※ 제조품목 허가시 유의사항
○ 형상 및 구조 : 별첨 1로 하여 다음의 내용을 포함하여 작성
가. 개요
나. 외관 및 구조(칼라사진)
1) 외관사진 2) 외관설명 3) 치수 및 중량 4) 제품의 구성 및 특성(회로도 포함)
○ 원자재 : 별첨 2로 하여 다음의 내용을 포함하여 작성
- 전기 또는 기계장치인 경우 : 일련번호, 부분품명, 부분품관리번호 또는 원재료명, 규격, 수량, 비고를 표로 작성
- 의료용품 또는 치과재료인 경우 : 일련번호, 명칭, 원재료 또는 성분 및 분량, 규격 비고를 표로 작성
※ 의료기기기술문서등심사에관한규정 제12조에 의하여 작성
○ 제조방법 : 별첨 3으로 하여 다음의 내용을 포함하여 작성
- 제조공정도(표로 작성), 제조공정도에 대한 자세한 설명
○ 사용목적 : 별첨 4로 하여 다음의 내용을 포함하여 작성
가. 성능
나. 사용목적
○ 사용방법 : 별첨 5로 하여 다음의 내용을 포함하여 작성
가. 사용전 준비사항
나. 조작방법 및 사용방법다. 사용후 보관방법 등
○ 사용시 주의사항 : 별첨 6으로 하여 다음의 내용을 포함하여 작성
가. 사용시 주의사항
나. 보관조건 등
○ 포장단위 : 직접기재 또는 별첨 7로 하여 기재
○ 저장방법 및 유효기간 : 별첨 8로 하여 기재
○ 시험규격 : 시험검사기관에서 적합확인 받은 승인번호 기재
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■ 근거법령
■ ○ 의료기기법 제6조 및 동법시행규칙 제5조
■ 신고대상
■ ○ 제조품목신고를 하고자 하는 자
○ 제조품목신고사항을 변경하고자 하는 자
■ 처리절차
■ ○ 접수부서 : 지방식품의약품안전청 의약품팀
※ 의료기기제조업허가와 같이 신청하는 경우에는 식품의약품안전청
○ 처리기간 : 10일
○ 수 수 료 : 500원
■ 구비서류
■ ○ 의료기기 제조품목신고서 [별지 제5호서식]
○ 제조시설내역서 및 위탁계약서 사본(제조공정의 일부나 시험을 위탁하는 경우에 한함)
○ 신고증(제조품목변경신고의 경우)
○ 변경사실을 확인할 수 있는 관련서류(제조품목변경신고의 경우)
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※ 제조품목 신고시 유의사항○ 형상 및 구조 : 별첨 1로 하여 다음의 내용을 포함하여 작성
가. 개요
나. 외관 및 구조(칼라사진)
1) 외관사진 2) 외관설명 3) 치수 및 중량 4) 제품의 구성 및 특성(회로도 포함)
○ 원자재 : 별첨 2로 하여 다음의 내용을 포함하여 작성
- 전기 또는 기계장치인 경우 : 일련번호, 부분품명, 부분품관리번호 또는 원재료명, 규격, 수량, 비고를 표로 작성
- 의료용품 또는 치과재료인 경우 : 일련번호, 명칭, 원재료 또는 성분 및 분량, 규격 비고를 표로 작성
※ 의료기기기술문서등심사에관한규정 제12조에 의하여 작성
○ 제조방법 : 별첨 3으로 하여 다음의 내용을 포함하여 작성
- 제조공정도(표로 작성), 제조공정도에 대한 자세한 설명
○ 사용목적 : 별첨 4로 하여 다음의 내용을 포함하여 작성
- 가. 성능
나. 사용목적
○ 사용방법 : 별첨 5로 하여 다음의 내용을 포함하여 작성
가. 사용전 준비사항
나. 조작방법 및 사용방법
다. 사용후 보관방법 등
○ 사용시 주의사항 : 별첨 6으로 하여 다음의 내용을 포함하여 작성
가. 사용시 주의사항
나. 보관조건 등
○ 포장단위 : 직접기재 또는 별첨 7로 하여 기재
○ 기재사항 : 별첨 8로 하여 기재- 기재사항은 의료기기법 제19조에 의한 용기 등의 기재사항을 포함하여 작성하여야 함
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